Overview

En los ensayos clínicos, mantener la integridad de los registros y firmas electrónicas es fundamental. Estándares regulatorios como el FDA-21 CFR Parte 11 aseguran la precisión de los datos, la responsabilidad y la seguridad, estableciendo directrices esenciales para el cumplimiento en la industria de la salud. Para que un Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS) cumpla con estos estándares, debe proporcionar una trazabilidad completa de cada acción mientras protege los datos sensibles de los participantes y el estudio. Nuestro cliente necesitaba un sistema que no solo pudiera lograr el cumplimiento, sino también integrarse sin problemas en sus flujos de trabajo, permitiendo una gestión de datos eficiente y transparente a lo largo del proceso del ensayo clínico.

El desafío

El CTMS que estábamos desarrollando para nuestro cliente requería un sistema robusto de auditoría para cumplir con los estándares de la FDA. El desafío era doble:

• Rastrear con precisión cada acción del usuario dentro del CTMS, incluyendo quién realizó el cambio, qué se cambió y cuándo.

• Asegurar que estos registros fueran seguros, buscables y fácilmente auditables.

Además, el sistema necesitaba soportar firmas electrónicas para acciones clave, requiriendo que los usuarios proporcionaran una razón para las actualizaciones o envíos. Esta funcionalidad era crucial para asegurar la responsabilidad y alinearse con los requisitos regulatorios, mientras se mantenía una interfaz amigable.

La solución: Sistema de auditoría integral con firmas electrónicas y búsqueda avanzada

Para abordar estos desafíos, desarrollamos e implementamos un sistema robusto de auditoría que incluía:

Seguimiento de acciones 

Cada acción de usuario—ya fuera una entrega de datos, actualización o eliminación—se registró meticulosamente, incluyendo la identidad del usuario, una marca de tiempo confiable y descripciones detalladas de la acción.

Firmas electrónicas

Para acciones significativas, como la entrega de datos o actualizaciones, se requería que los usuarios se autenticaran mediante firma electrónica y proporcionaran una razón para el cambio. Esto añadía una capa adicional de responsabilidad y cumplimiento regulatorio.

Solicitudes de razón para el cambio

Se solicitaba a los usuarios que especificaran por qué se estaba realizando un cambio, asegurando una justificación clara y rastreable para cada actualización.

Filtrado y búsqueda avanzada

Se integró un potente motor de búsqueda, permitiendo a los usuarios localizar rápidamente los cambios según entidades específicas, como estudios, participantes o puntos en el tiempo.

Estas características aseguraron que el sistema no solo fuera conforme, sino también intuitivo y escalable, satisfaciendo las necesidades tanto de los organismos reguladores como de los usuarios finales.

Resultados

La implementación del sistema de auditoría mejorado entregó beneficios significativos:

• Cumplimiento regulatorio: El CTMS ahora cumple plenamente con el FDA-21 CFR Parte 11, asegurando su posición como una solución conforme y confiable para la gestión de datos de ensayos clínicos.

• Mejora de la transparencia: La adición de firmas electrónicas y el seguimiento de razones para las actualizaciones aseguraron que cada acción estuviera completamente documentada y fuera responsable.

• Recuperación de datos eficiente: El filtrado avanzado redujo el tiempo dedicado a la búsqueda de registros, mejorando la toma de decisiones y la productividad.

• Flujos de trabajo optimizados: A pesar de las robustas medidas de cumplimiento, el sistema mantuvo un diseño amigable, asegurando una adopción sin problemas por todos los interesados.

• Solución a prueba de futuro: La arquitectura escalable del sistema lo posiciona para atender las necesidades en evolución del cliente a medida que crecen sus requisitos de gestión de datos.