Overview

Nuestro cliente, líder en gestión de ensayos clínicos, contaba con un sistema robusto que abarcaba desde la recolección de datos hasta el análisis realizado por médicos especialistas. Sin embargo, este sistema legacy presentaba limitaciones para adaptarse a los distintos requerimientos de los sponsors y a la evolución de áreas terapéuticas como cardiología y gastroenterología.

A pesar de contar con un Clinical Trial Management System (CTMS) consolidado, el cliente buscaba una solución ágil que le permitiera diseñar estudios personalizados con rapidez y precisión.

El desafío

La operación diaria enfrentaba obstáculos clave:

• Múltiples sistemas: Dependencia de diferentes plataformas CTMS para varios estudios, según los requisitos del área terapéutica.

• Falta de centralización: Procesos manuales como el envío de archivos por email o el manejo de datos localmente generaban riesgos de integridad y eficiencia.

• Requerimientos específicos por sponsor: Las complejidades de cada sponsor exigían estudios a medida que los sistemas existentes no podían ofrecer con flexibilidad.

Esta arquitectura fragmentada ralentizaba los procesos, aumentaba el riesgo de errores y dificultaba la adaptación ágil a las necesidades del sponsor. El desafío era claro: diseñar una solución centralizada, pero flexible.

La solución

Para abordar estos desafíos, construimos un nuevo sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS) con capacidades de gestión de procesos empresariales (BPM) impulsadas por Camunda. Esta solución permitió:

• Activadores dinámicos de BPM: Acciones como agregar participantes o subir datos activaban automáticamente workflows preconfigurados, sin necesidad de que el usuario interactúe con el sistema BPM directamente

• Procesos personalizados: Los BPM fueron diseñados a medida para cada estudio, gestionando requerimientos específicos como flujos separados para datos de ECG o imágenes.

• Diseño escalable: Una arquitectura modular permite escalar los procesos según la complejidad del estudio o los requerimientos del sponsor.

BPM funciona como un controlador inteligente de tareas: asegura que cada paso ocurra en el orden correcto, en el momento adecuado y con la persona o sistema correcto, sin que nada se pase por alto.

Funcionalidades clave del CTMS con BPM:

• Chequeos automáticos de elegibilidad y demografía: Reducción de tareas manuales mediante validaciones automáticas de datos de participantes.

• Monitoreo del progreso en tiempo real: : Actualizaciones automáticas brindan visibilidad inmediata del estado de cada estudio.

• Re-generación automática de informes: Las actualizaciones de datos desencadenaron un reanálisis automático y la generación de informes, asegurando precisión y consistencia.

Estas capacidades permitieron al cliente mantener la excelencia operativa mientras ofrecía soluciones personalizadas a sus sponsors.

Resultados

La implementación del CTMS mejorado con BPM entregó resultados transformadores:

Impacto operacional:

• Eliminación de tareas manuales gracias a la automatización.

• Mayor precisión y confiabilidad de datos, reduciendo errores.

• Mayor transparencia con el seguimiento del progreso en tiempo real y workflows estructurados.

Valor para el negocio:

• Confianza de los sponsors: Los patrocinadores obtuvieron una visión más clara del pipeline de datos, mejorando la confianza en la calidad del estudio.

• Escalabilidad: El cliente ahora está equipado para manejar una mayor demanda de estudios manteniendo la eficiencia.

• Tiempos de respuesta más rápidos: La automatización redujo las demoras, permitiendo una implementación de estudios más rápida.

Al integrar flujos de trabajo BPM flexibles y adaptativos, el cliente ahora entrega resultados más rápidos y alineados a las expectativas de cada sponsor. Esta solución centralizada los posiciona estratégicamente en un mercado de ensayos clínicos altamente competitivo.